こんにちは！
いかがお過ごしでしょうか。
私が住んでいる沖縄はずっと雨続きだったのですが、今日は久しぶりの快晴！
みなさんのところはいかがでしょうか？
先週は東京に居たのですが、ものすごく冷え込んでいてビックリしました。
もうここから先は暖かくなっていって欲しいです。
来月は久しぶりに東京で単発講座を開催するので、タイミングの合う方はぜひエントリーしてくださいね！
ちなみに、6月に同じ内容で大阪でも講座を開催する予定ですので、こちらも日程が決まり次第、メルマガでお知らせしますね。
登録販売者が押さえておきたい改正ポイント
さて、今年の1月から3月にかけて、薬機法の改正について様々な動きがありましたね。
2025年2月に薬機法の改正案が閣議決定され、私たち登録販売者に関係の深いポイントもいくつか含まれています。
今回は特に「濫用防止」「販売方法」「分類の見直し」に関わる変更について、わかりやすく解説します。
新たなカテゴリー「特定要指導医薬品」と「指定乱用防止医薬品」
今回の法改正では、新しい医薬品の区分が登場します。
● 特定要指導医薬品とは？
従来の「要指導医薬品」の中でも、特に対面での服薬指導が必要とされる医薬品を「特定要指導医薬品」として新しく分類することになりました。
これにより、たとえば緊急避妊薬などの慎重な対応が求められる薬は、「特定要指導」として引き続き対面での服薬指導が必須になります。
一方で、それ以外の要指導医薬品については、医療用医薬品と同様にオンラインでの服薬指導も可能になる見込みです。
◆ポイント◆
登録販売者が要指導医薬品を販売することは元々できませんが、薬局での販売体制や顧客対応の仕組みに影響が出てくる部分ですので、知っておくと◎
●指定乱用防止医薬品とは？
「乱用等のおそれのある医薬品」について、法的な新しい枠組みとして「指定乱用防止医薬品」が設けられます。
内容はこれまで同様、風邪薬や鎮咳薬、鎮静成分を含むOTC薬が対象になると考えられます。
濫用防止に向けた販売ルールの厳格化
若年層を中心にOTC薬の濫用が問題になっていることを受け、販売の際には以下のような新しいルールが導入される予定です。
主な販売規制の例：
20歳未満には、大容量や複数個の販売は禁止。
●小容量であっても、販売は対面またはオンラインでの確認が必須。
●販売時に、以下の確認が必要になる予定。
・他店での購入履歴
・年齢・氏名（必要に応じて）
・多量購入の理由
●商品は手の届かない場所に陳列
・または、専門家（薬剤師・登録販売者）が常駐し、
購入者の状況を確認できる体制を整えること。
◆ポイント◆
登録販売者が販売に関与できる薬についても、販売時の確認・対応がより厳しくなります。
販売記録の記載や、店舗体制の見直しが必要になる可能性も。
一般用医薬品の販売区分（第1～第3類）は現行のまま維持
第二類と第三類を統合しようという議論がされていましたが、今回の改正では、第1類ー第3類の分類の変更はしないことになりました。
ただし、それぞれの販売において専門家（登録販売者・薬剤師）の関与のあり方について、より明確な指針が示される予定です。
◆ポイント◆
現時点で販売区分の変更はありませんが、第二類医薬品の「努力義務」を「義務」に近い方向にもっていこうという議論は継続中です。
OTC類似薬の保険適用・販売方法について
「OTC類似薬（＝市販薬に似た医療用医薬品）」に関しては、以下のような話題がありました。
●処方箋なしで購入できる「零売（れいばい）」の制限強化が検討された
●OTC類似薬の保険適用からの除外案も議論された
これらについては現時点では大きな変更はなしとなる見込みです。
ただし、今後も議論が継続され、2025年末までに結論が出される予定ですので、今後の動向には引き続き注目しておきましょう。
最後に｜現場で注意すべきこと
今回の薬機法改正では、薬の販売に関わる「線引き」がより明確になる一方で、登録販売者としての確認責任や対応スキルがこれまで以上に求められる内容となっています。
特に、「このお薬はどの分類？」「販売時に何を確認するべきか？」といった実務的な知識のアップデートは重要です。
今後、厚生労働省からのガイドラインや通達が出てくると思われますので、店頭対応に必要な情報をしっかりキャッチアップしていきましょう！